Η χρήση των νανολιποσωματιδίων, που δημιουργούνται από συστατικά λιπιδίων όπως αυτά που υπάρχουν στον οργανισμό μας, με τις εφαρμογές της νανοτεχνολογίας, έρχεται να δώσει ουσιαστικές λύσεις σε μια σειρά τομέων της καθημερινής μας ζωής, συνδυάζοντας βιοτεχνολογία, τεχνητή νοημοσύνη, μηχανική μάθηση κλπ.
Για τις νέες εφαρμογές μιλάει στο BScience ο καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας και Νανοτεχνολογίας και διευθυντής του αντίστοιχου Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Τεχνολογίας του ΕΚΠΑ, Κωνσταντίνος Δεμέτζος. Είναι επίσης πρόεδρος της Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (ΕΦΕ), ακαδημαϊκός στην Ευρωπαϊκή Ακαδημία Επιστημών και Τεχνών, έχει λάβει βραβείο της Ακαδημίας Αθηνών το 2018 και έχει συντάξει το μοναδικό σύγγραμμα φαρμακευτικής νανοτεχνολογίας που διδάσκεται στα πανεπιστήμια της χώρας. Το εργαστήριό του είναι ειδικευμένο στη φαρμακευτική νανοτεχνολογία, με πολλά ερευνητικά προγράμματα και παραγωγή εκατοντάδων δημοσιεύσεων και διδακτορικών διατριβών.
- Οι νέες τεχνολογίες μας επέτρεψαν να έχουμε τέσσερα εμβόλια κατά του κοροναϊού σε ιδιαίτερα μικρό χρονικό διάστημα από το ξέσπασμα της πανδημίας. Τι είδους τεχνολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί;
Τα εμβόλια είναι το αποτέλεσμα της νανοτεχνολογίας, της βιοτεχνολογίας, της μοριακής γενετικής, αλλά και άλλων και όλες αυτές οι επιστήμες εξελίσσονται επί δεκαετίες. Η νανοτεχνολογία όμως είναι ταυτόχρονα και ένα διεπιστημονικό πεδίο, στο οποίο συνεργάζονται σειρά επιστημών, όπως της φυσικής , της χημείας, των μαθηματικών, της φαρμακευτικής αλλά και αυτές των υπολογιστών, της μηχανικής μάθησης, της τεχνητής νοημοσύνης, με τις οποίες αναπτύσσονται νανοσυσκευές, με χρήση βιοϋλικών και οι οποίες έχουν διαστάσεις ενός δισεκατομμυριοστού του μέτρου. Οι εφαρμογές τους, αφορούν πάρα πολλά πεδία πέραν του τομέα της υγείας, όπως αυτά της ένδυσης, της αποθήκευσης ενέργειας, της οικονομίας και μιας σειράς καθημερινών προϊόντων που βρίσκονται στη ζωή μας.
- Πόσο νέες είναι αυτές οι τεχνολογίες;
Ο τομέας της βιοτεχνολογίας ήταν σημαντικό τμήμα της βιολογίας από τα τέλη του 19ου αιώνα και εξελίχθηκε παράλληλα με την μελέτη του ανθρώπινου γονιδιώματος, το οποίο δημοσιεύθηκε το 2004. Αυτό έδωσε τη δυνατότητα πολύ γρήγορα να αναγνωρίζουμε το γενετικό υλικό οργανισμών και να δημιουργούμε αντίγραφα τμημάτων του, τα οποία μπορούμε να χρησιμοποιούμε κυρίως για θεραπευτικούς σκοπούς.
Σε ότι αφορά το RNA, η ταυτοποίησή του είχε γίνει ήδη από το 1869 και ανέδειξε το ρόλο του στα εμβόλια, ενώ η σχέση του με την σύνθεση πρωτεϊνών, ξεκίνησε να μελετάται από το 1939. Η δε μεταφορά του στο σημείο – στόχο με «αγγελιοφόρο» το ονομαζόμενο mRNA, είναι εξαιρετικά χρήσιμο για πάρα πολλούς σκοπούς.
Από τη μία είναι η μελέτη του γενετικού υλικού και από την άλλη η μελέτη των υλικών, κυρίως βιοϋλικών που δημιουργούν «αόρατες» νανοσυσκευές. Προσπαθούμε αυτές τις δύο μεγάλες επιστημονικές και τεχνολογικές πλατφόρμες να τις φέρουμε τη μία κοντά στην άλλη. Πέρασαν 50 χρόνια για να πλησιάσει η μια τεχνολογία την άλλη και να συνδυαστούν, η νανοτεχνολογία και η βιοτεχνολογία. Και η επιτυχία αυτή, έδωσε εξαιρετικά αποτελέσματα, δίνοντας ώθηση στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προϊόντων τα τελευταία 5-10 χρόνια.
Τα 4 εμβόλια εναντίον του ιού SARS-CoV-2, εμπεριέχουν έρευνα πολλών δεκαετιών από εκατοντάδες επιστήμονες για να φτάσουμε στα σημερινά αποτελέσματα.
Ήδη από το 1960 η ανάπτυξη της νανοτεχνολογίας των φαρμάκων έδωσε το 1990 δύο σημαντικά εμβόλια εναντίον το ιού της γρίπης και της ηπατίτιδας Α, για τα οποία χρησιμοποιήθηκαν βιοϋλικά για την παρασκευή νανοσυσκευών που ονομάζονται variosomes και δημιουργούν μια οργανωμένη νανοσυσκευή για τη διάθεση των δύο συγκεκριμένων εμβολίων στον οργανισμό μας. Η εφαρμογή των variosomes έχει εφαρμογή και στην αντιμετώπιση και άλλων μολυσματικών παραγόντων. Αυτά εντάσσονται στη λιποσωμιακή τεχνολογία και δημιουργούνται από λιπiδικά συστατικά, όπως αυτά που έχουμε στο σώμα μας. Με τη χρήση των νανολιποσωματιδίων, πετύχαμε το 1995 να εγκριθούν τα πρώτα λιποσωμιακά φάρμακα εναντίον του καρκίνου και τα οποία κυκλοφορούν μέχρι σήμερα και είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά. Με τη χρήση των νανολιποσωματιδίων, μειώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως π.χ. η καρδιοτοξικότητα, η νεφροτοξικότητα, όπως σε φάρμακα για τον καρκίνο αλλά και για συστηματικές μυκητιάσεις (μυκηταιμία).
Και καθώς όλα αυτά βρίσκονται στην παγκόσμια αγορά εδώ και πολλές δεκαετίες, έχουμε πλήρη γνώση των νανοσυσκευών αυτών, με αποτέλεσμα να έρθει σύντομα και η ανάπτυξη των σύγχρονων εμβολίων.
- Τι πετυχαίνουμε με τη νανοτεχνολογία;
Πετυχαίνουμε πολλά. Όπως, να μεταφέρουμε φάρμακα που έχουν πάρα πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μειώνοντας τις, καθώς είναι εγκλωβισμένα στα λιπιδικά νανοσωματίδια (λιποσώματα). Μεταφέρουμε τα φάρμακα στο σημείο στόχο στον οργανισμό, ελέγχουμε τον ρυθμό αποδέσμευσης τους από τα νανοσωματίδια, μπορούμε να μεταφέρουμε δυσδιάλυτα φάρμακα και γενικά να βελτιώσουμε το θεραπευτικό τους προφίλ, αλλά και να δημιουργήσουμε τα σημερινά καινοτόμα εμβόλια εναντίον του ιού SARS-CoV-2. Πρόκειται για μια επαναστατική τεχνολογία. Ο συνδυασμός νανοτεχνολογίας, βιοτεχνολογίας και μοριακής γενετικής στο εργαστήριο, επέτρεψε να αντιγράψουμε κομμάτι του μολυσματικού παράγοντα, το οποίο είναι πολύ ευαίσθητο και καταστρέφεται, να το «κρύψουμε», εγκλωβίζοντας το στα λιποσώματα, ώστε να αποκτήσει σταθερότητα και να μην καταστρέφεται από το περιβάλλον του οργανισμού.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, αλλά και η παγκόσμια ακαδημαϊκή κοινότητα ερευνούσαν την ανάπτυξη εμβολίων κατά του καρκίνου με τη χρήση των λιποσωμιακών νανοσωματιδίων πριν την πανδημία και συνεχίζουν και σήμερα. Από την έρευνα αυτή, αποκτήθηκε τεράστια εμπειρία, κι έτσι ενσωματώθηκε η τεχνολογία που είχαν αναπτύξει, στα εμβόλια εναντίον του κοροναϊού.
- Τι άλλες εφαρμογές έχουν αυτές οι τεχνολογίες σε θεραπείες διαφόρων ασθενειών;
Αυτή την περίοδο βιώνουμε μια έντονη παγκόσμια επιστημονική δραστηριότητα στην προσπάθεια να εκμεταλλευτούμε την γνώση που αποκτήσαμε με την μελέτη του ιού SARS-CoV-2, αλλά και της ανάπτυξης των εμβολίων, για να την εφαρμόσουμε και σε άλλες νόσους.
Σήμερα η προσπάθεια για τον καρκίνο συνεχίζεται. Βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες φάσης Ι και ΙΙ για εμβόλια εναντίον του καρκίνου του μαστού, του παχέος εντέρου και του μελανώματος – κυρίως επιθετικών μεταστατικών καρκίνων, για τους οποίους πολύ γρήγορα, αναμένεται να έχουμε θεραπευτικά εμβόλια. Αυτά, θα κινητοποιούν το ανοσοποιητικό να παράγει αντισώματα που θα στρέφονται εναντίον συγκεκριμένων καρκινικών κυττάρων αναγνωρίζοντας συγκεκριμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια τους. Τα αντισώματα που θα παράγονται από τον οργανισμό του ασθενή, θα «επιτίθενται» και θα καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα. Με τις εξελίξεις αυτές και την συνεργασία της νανοτεχνολογίας και της βιοτεχνολογίας αλλά και άλλων κλασσικών αλλά και αναδυόμενων τεχνολογιών θα βοηθήσουμε την κοινωνική υγεία, αλλά θα δημιουργηθούν και προοπτικές θεραπείας των νόσων βασισμένων στην ανοσοθεραπεία.
Παράλληλα έχουμε την προοπτική ανάπτυξης θεραπειών και για νευροεκφυλιστικές νόσους, όπως π.χ. η σκλήρυνση κατά πλάκας, χρησιμοποιώντας τα νέα επιστημονικά εργαλεία που αναφέρω και τις ακόμα νεότερες τεχνολογίες, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, η μηχανική μάθηση κ.α. Σήμερα εξελίσσονται ακαδημαϊκές μελέτες και έρευνα σε συνδυασμό με κλινικές μελέτες σε διάφορα στάδια.
Τα βλαστοκύτταρα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αναγέννηση οργάνων και ιστών. Εδώ αναφερόμαστε στην αναγεννητική ιατρική. Γνωρίζουμε όμως ότι η χρήση των βλαστοκυττάρων εγείρει και ζητήματα βιοηθικής. Η νανοτεχνολογία συμβάλλει στην προσπάθεια επίλυσης των προβλημάτων, προτείνοντας προς χρήση τεχνητές λιποσωμιακές και λιπιδικές νανοπλατφόρμες για να μεταφέρουν ειδικούς βιοδείκτες που ενεργοποιούν την ανάπτυξη ιστών και οργάνων. Η ανάπτυξη τεχνητών νανοσωματιδιακού τύπου φορέων για την μεταφορά βιοδεικτών θα συμβάλλει στην αναγεννητική ιατρική και στην αναγέννηση των ιστών βοηθώντας θεραπευτικά σε διάφορες νόσους, βελτιώνοντας την ανθρώπινη ζωή και αυξάνοντας το προσδόκιμο επιβίωσης των ασθενών.
Οι έρευνες στρέφονται ακόμη σε θεραπείες για τα αυτοάνοσα νοσήματα όπως η ψωρίαση, ο λύκος, η ατοπική δερματίτιδα, όλα αυτά υπό το πρίσμα της μελέτης της νανοτεχνολογίας και της μεταφοράς RNA.
Εφαρμογή επίσης μπορούν να έχουν και στην αναγεννητική δερματολογία για την αντιμετώπιση ασθενών με προβλήματα όπως, εγκαύματα και άλλες παθήσεις όπου χρειάζεται αναγέννηση του δέρματος.
Οι εφαρμογές επεκτείνονται επίσης στην κοσμητολογία, στα καλλυντικά, με την ενσωμάτωση πεπτιδίων ενυδάτωσης, ουσιών αντιοξείδωσης, σε βιοσυμβατούς με το δέρμα νανοφορείς που η νανοτεχνολογία μελετά και αναπτύσσει διαρκώς.
Παρατηρούμε λοιπόν με βάση τα παραπάνω ότι η νανοτεχνολογία σε συνδυασμό με άλλες τεχνολογίες και κυρίως με την βιοτεχνολογία, επηρεάζει πάρα πολλά πεδία στον τομέα της υγείας εξαιρετικά σύγχρονα, με εξατομικευμένες θεραπείες, που θα δώσουν ώθηση στον τομέα της υγείας, στην θεραπεία σοβαρών νόσων και επέκταση του προσδόκιμου της ανθρώπινης ζωής όπως έγινε με τα αντιβιοτικά. Παλαιότερα, να θυμηθούμε ότι η θνησιμότητα από την φυματίωση έφτανε το 40%. Με την χρήση των αντιβιοτικών μειώθηκε στο 0,4% και αυτό αποτελεί πραγματική επανάσταση την φαρμακοθεραπεία και στην εφαρμογή της για την εξάλειψη νοσογόνων παραγόντων.
Σήμερα γίνεται μια διαφορετική επανάσταση και πρέπει να αντιληφθούμε ότι η εξέλιξη της επιστήμης των υπολογιστών και της πληροφορικής, η τεχνητή νοημοσύνη και μηχανική μάθηση μπορούν να δημιουργήσουν πολύ-υβριδικά νανοσωματίδια. Σε συνδυασμό με την τρισδιάστατη εκτύπωση (3Dprinting) μπορούν να αναπτυχθούν νανοτεχνολογικά προϊόντα για την απεικόνιση των ιστών, όπως γίνεται με τις ακτινογραφίες, τις τομογραφίες και τους υπερήχους αλλά παράλληλα με την εφαρμογή σύγχρονων απεικονιστικών μεθόδων και θεραπείας πασχόντων ιστών, δημιουργείται πλεονέκτημα στην θεραπεία των ασθενών. Αντιλαμβανόμαστε λοιπόν ότι, με νανοσωματίδια απεικόνισης των ιστών, μπορεί να μεταφέρεται και το θεραπευτικό προϊόν ταυτόχρονα, βελτιώνοντας το τελικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
- Τα λιποσώματα μπορούν να μας βοηθήσουν εάν εφαρμοστούν σε συμπληρώματα διατροφής όπως οι βιταμίνες ή ακόμη και στα τρόφιμα;
Ναι, βέβαια. Στα τρόφιμα, για παράδειγμα αναπτύσσονται αισθητήρες στις συσκευασίες του που χαρακτηρίζονται ως «έξυπνες συσκευασίες» (smart packaging sensors), οι οποίοι αναγνωρίζουν π.χ. τα επίπεδα υγρασίας και μικροβιακού φορτίου, προειδοποιώντας αν το τρόφιμο διατηρεί τα οργανοληπτικά και διατροφικά του χαρακτηριστικά.
Αντίστοιχα, στις βιταμίνες και στα συμπληρώματα διατροφής, ο τρόπος χορήγησης και μεταφοράς των βιταμινών, των ιχνοστοιχείων και των φυσικών προϊόντων, είναι θέμα λόγω της ευαισθησίας των προϊόντων αυτών ή και της μικρής τους βιοδιαθεσιμότητας στον οργανισμό. Η απορρόφησή τους από τον οργανισμό, η βιοδιαθεσιμότητά τους δηλαδή, δεν είναι πλήρης σε πολλά από αυτά. Εδώ λοιπόν, βλέπουμε μια σημαντική εφαρμογή της λιποσωμιακής νανοτεχνολογίας. Τα λιποσώματα «εγκλωβίζουν» βιταμίνες όπως π.χ. οι C, D και K, αλλά και άλλες που δύσκολα απορροφώνται από τον οργανισμό, πετυχαίνοντας καλύτερη βιοδιαθεσιμότητα, μεγαλύτερη συγκέντρωση της χορηγούμενης βιταμίνης, άρα και καλύτερη αποτελεσματικότητα. Ιδίως με τη βιταμίνη D που σχετίζεται και με την αυτοανοσία, και μεγάλη μερίδα του πληθυσμού παρουσιάζει έλλειμμά της, είναι σημαντική η αποτελεσματική της απορρόφηση η οποία βελτιώνεται εξαιρετικά με την εφαρμογή της λιποσωμιακής νανοτεχνολογίας ως φορέα των βιταμινών αυτών.
Η λιποσωμιακή τεχνολογία όπως ανέφερα, συμβάλλει επίσης στην ανάπτυξη νέων προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία διατίθενται από τα φαρμακεία και ο σύγχρονος φαρμακοποιός γνωρίζει να ενημερώσει τον ασθενή του για τα προϊόντα αυτά τα οποία διατίθενται από τα φαρμακεία.
- Γιατί τα νέα εμβόλια είναι φθηνά και οι νέες θεραπείες εξαιρετικά ακριβές;
Τα εμβόλια αλλά και τα σύγχρονα θεραπευτικά προϊόντα που ήδη χορηγούνται για θεραπεία διαφόρων νόσων εμπεριέχουν ακριβές τεχνολογίες, ακριβή έρευνα. Η παραγωγή όμως τελικών προϊόντων και η βελτίωση του κόστους των υλικών και η καλύτερη γνώση, ελαττώνει το κόστος. Με τον όρο ακριβές τεχνολογίες, εννοώ ότι εκατοντάδες ακόμα και χιλιάδες επιστήμονες τις πολλές τελευταίες δεκαετίες έχουν δουλέψει για να κατανοήσουμε την συμπεριφορά των προϊόντων νανοτεχνολογίας όπως των λιποσωμάτων και των λιπιδικών νανοσωματιδίων αλλά και άλλων κατηγοριών και έχουν δαπανηθεί και δαπανώνται εκατομμύρια συνεχώς σε ερευνητικές προσπάθειες για να καταλήξουμε στην εφαρμογή των σύγχρονων αυτών νανοτεχνολογικών συσκευών προς χρήση εναντίον νοσογόνων παραγόντων, με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Το ίδιο ισχύει και για τον τομέα της βιολογίας και των κλάδων αυτής, όπως και των σύγχρονων τεχνολογιών που ανέφερα. Τα νανοτεχνολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν για σοβαρές νόσους όπως π.χ. ο καρκίνος από το 1995, και βρίσκονται στα νοσοκομεία μας αποζημιώνονται από τα συστήματα υγείας και το κόστος τους δεν είναι απαγορευτικό.
Από την άλλη πλευρά, οι γενετικές θεραπείες, είναι προς το παρόν ακριβές αλλά οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις με βάση την νανοτεχνολογία, όπως παραπάνω ανέφερα, θα μειώσουν το κόστος και θα βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια τους.
Εδώ θα αναφέρω ότι η εφαρμογή της νανοτεχνολογίας και της τεχνολογίας του RNA, η οποία είναι παρόμοια με την τεχνολογία του εμβολίου εναντίον του ιού SARS-CoV-2,έχει οδηγήσει σε ένα θεραπευτικό προϊόν εγκεκριμένο από 2017 για την γενετική νόσο αμυλοείδωση, η οποία δημιουργεί μυοκαρδίτιδα και πολυνευροπάθεια. Σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με την καρδιά, η 5-ετής επιβίωση είναι μικρότερη από 50%. Είναι προφανές, τουλάχιστον για εμένα, ότι τα θεραπευτικά αυτά προϊόντα συνδυάζοντας την θεραπευτική νανοτεχνολογία και την βιοτεχνολογία αποτελούν σημαντικές θεραπευτικές προσεγγίσεις της σύγχρονης ιατρικής , όπως τα σύγχρονα εμβόλια.
Όσον αφορά στον κοροναϊό, αναμένεται έγκριση από την Ε.Ε. πέντε νέων και καινοτόμων φαρμάκων που θα είναι μονοκλωνικά αντισώματα και ανοσοκατασταλτικά.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ακριβά, επειδή η παραγωγή τους δεν είναι εύκολη, οπότε δεν μπορούν να καλύψουν τον παγκόσμιο πληθυσμό. Δεν είναι απαγορευτικά όμως ούτε αυτά. Θα πρέπει να προσδιοριστεί ο τρόπος χορήγησής τους (από την αρχή ή ενδιάμεσα της λοίμωξης), ανάλογα με το είδος και τη θεραπευτική προοπτική. Όλες αυτές οι τεχνολογίες, τα επόμενα 5-10 χρόνια θα βρεθούν στη ζωή μας και θα σώζουν κόσμο.
- Αφού τα λιποσώματα μπορούν να «κρύβουν» μέσα τους τις δραστικές ουσίες των φαρμάκων, θα έδινε κάποιο πλεονέκτημα η αντικατάσταση στα έκδοχα που χρησιμοποιούνται σήμερα στα παλαιά φάρμακα; Κι αν ναι, μήπως θα προκαλούσε σημαντική αύξηση στις τιμές, «βάζοντας φωτιά» στους προϋπολογισμούς υγείας;
Πράγματι, η συζήτηση έχει ήδη ξεκινήσει και τα λιποσώματα κατά την γνώμη χαρακτηρίζονται ως «καινοτόμα, λειτουργικά έκδοχα», καθώς αναγνωρίζονται ως «νανοσυσκευές», θεωρούνται ταυτόχρονα ως φορείς προστασίας δραστικών ουσιών και γενετικού υλικού, με υψηλή επιστημονική τεκμηρίωση και ασφάλεια χρήσης .
Μπορούν λοιπόν να προστατεύουν τον ασθενή από ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, να ελέγχουν την αποδέσμευση του φαρμάκου που εμπεριέχουν. Η νανοσυσκευή π.χ. το λιποσωμιακό νανοσύστημα «γνωρίζει», θα έλεγα έχει «εκπαιδευτεί» να γνωρίζει, πότε θα αποδεσμεύσει το φάρμακο, στα επίπεδα και στο χρόνο που χρειάζεται. Προστατεύει το φάρμακο, ελέγχει την αποδέσμευση του, και ταυτόχρονα ελαττώνει και την τοξικότητα, αφού χρειάζεται μικρότερη ποσότητα λόγω καλύτερης απορρόφησης. Με αυτό τον τρόπο που διαχρονικά έχει εξελιχθεί μέσα από δεκαετίες επιστημονικών προσπαθειών, μπορούμε να αναπτύξουμε ένα πολύ-λειτουργικό νανοσύστημα με το οποίο μπορούμε να φτιάξουμε αποτελεσματικά, λειτουργικά και ασφαλή προϊόντα υγείας.
Οι τεχνολογίες που περιγράφω σε επίπεδο σύγχρονων θεραπευτικών προϊόντων αλλά και προϊόντων απεικόνισης των πασχόντων ιστών, επειδή χρησιμοποιούνται ήδη εδώ και πολλά χρόνια, το κόστος έχει μειωθεί και η θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα τους δίνει πλεονέκτημα όσον αφορά στο συνολικό κόστος θεραπείας και προσδίδει οφέλη στο σύστημα υγείας .
- Τι άλλο πιστεύετε πως μας δίδαξε η πανδημία σε ότι αφορά την χρήση των φαρμάκων;
Όλη η προσπάθεια με τα εμβόλια, βοήθησε να συζητηθούν και να αναπτυχθούν νέα εργαλεία στους ρυθμιστικούς /εγκριτικούς οργανισμούς, προκειμένου να αποφασίζουν οι επιστήμονες των οργανισμών, περισσότερο ορθολογικά και με βάση τις νέες γνώσεις που αποκτήσαμε και αποκτούμε από την πανδημία και με βάση τα επιστημονικά δεδομένα που προκύπτουν σε πολλά επίπεδα, ποια μπορεί να είναι τα πλέον σύγχρονα επιστημονικά εργαλεία. Νέοι μηχανισμοί αξιολόγησης και επιβεβαίωσης των αποτελεσμάτων και κατανόησης αυτών αναπτύχθηκαν, ώστε να βελτιώσουμε το νομοθετικό πλαίσιο και να εγκρίνουμε πιο γρήγορα τα προϊόντα υγείας.
Χαρακτηριστικά, η «κυλιόμενη εξέταση», κατά την οποία κατατίθενται σταδιακά τα δεδομένα ενόσω προχωρούν οι κλινικές μελέτες, αποτελεί ένα νέο ρυθμιστικό εργαλείο για την επιτάχυνση της αξιολόγησης ελπιδοφόρου φαρμάκου σε έκτακτη ανάγκη, προς όφελος της δημόσιας υγείας.
Όλα αυτά ως εργαλεία βελτίωσης των δραστηριοτήτων των εγκριτικών μηχανισμών, κατά την γνώμη μου, έδωσαν μια ώθηση και ενεργοποίησαν επιστήμονες και μηχανισμούς για αξιολόγηση ταχύτερα των ελπιδοφόρων φαρμάκων.
Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν τα αντίγραφα των φαρμάκων, που λέγονται γενόσημα για τα φάρμακα μικρού μοριακού βάρους και τα βιο-ομοειδή, για τους βιολογικούς παράγοντες. Για τα νανοτεχνολογικά προϊόντα, δύσκολα θα βρούμε αντίγραφα.
Και εδώ, δεν υπάρχει το νομοθετικό ρυθμιστικό πλαίσιο που να ορίζει ποια είναι τα κυρίαρχα επιστημονικά χαρακτηριστικά που πρέπει να έχει ένα αντίγραφο νανοτεχνολογίας θεραπευτικού προϊόντος. Ίσως, με βάση τις επιστημονικές εξελίξεις και την γνώση των νέων επιστημονικών εργαλείων και την εξέλιξη του ρυθμιστικού πλαισίου και των μηχανισμών έγκρισης νέων φαρμάκων, να προκύψει ρυθμιστικό πλαίσιο για τα επιστημονικά χαρακτηριστικά ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των αντιγράφων των νανοτεχνολογικών φαρμάκων, των ονομαζόμενων, νανοομοειδών.
Μελλοντικά θα αναπτυχθεί ένα νέο θεραπευτικό περιβάλλον προς όφελος της κοινωνίας. Με τις όποιες δυσκολίες, διαφωνίες, και τα όποια πισωγυρίσματα. Η επιστήμη εξελίσσεται μέσα από τις γόνιμες διαφωνίες και όχι μέσα από τον εριστικό διάλογο. Οι επιστήμονες γνωρίζουν τον δρόμο της εξέλιξης της γνώσης, τον δρόμο που μπορεί και οδηγεί στην βελτίωση της ανθρώπινης ζωής. Τα συστήματα ελέγχου και αξιολόγησης των επιστημονικών δεδομένων είναι δυναμικά συστήματα και πρέπει και η κοινωνία να το γνωρίζει. Η επιστήμη προχωράει και οι εξελίξεις στη φαρμακοθεραπεία και στην πρόληψη των νόσων μέσω των νέων φαρμάκων και των εμβολίων είναι μπροστά μας, με την ελπίδα να βελτιώσουμε την ανθρώπινη ζωή.
Δεν υπάρχουν σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου